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項目簡介
醫療器械檢測是確保產品安全、有效與合規的關鍵環節，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預防潛在風險，保護患者健康，推動行業持續發展。

服務項目
醫用敷料類、醫用輸注器具及醫用導管類、藥械組合醫療器械、醫美產品

服務優勢
資質完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質，檢測結果權威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務。
專業團隊：擁有經驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫療器械標準與流程，確保高效精準服務。
風險控制：通過體外/體內實驗綜合評價產品安全性，助力產品合規上市，提升市場競爭力。

服務簡介
華微檢測是由廣州高新區投資集團直屬單位聯合華南新藥創制中心及海歸技術團隊共同建設的第三方檢測機構，專注生物安全、生物醫藥與動物實驗等領域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認證，提供符合《中國藥典》要求的細胞系/株全面檢定服務，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細胞基因治療產品等生物制品的合規報批。
服務項目
細胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細胞內外源病毒因子檢查、原輔料/培養基/耗材檢查、工藝雜質殘留研究、微生態制劑（活菌制劑）檢查
服務優勢
權威資質：通過CMA、CNAS認證，實驗室符合GMP體系，檢測結果具法律效力和國際公信力。
高標準實驗室：配備多間加強型P2實驗室（廣州市備案），B+A環境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規符合性強：嚴格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內法規，建立全面細胞庫檢定流程。
專業團隊與技術：依托高水平技術團隊和完備操作規程，為客戶提供精準、高效的生物制品檢測服務。

服務簡介
我司提供全面的藥代藥效學研究評價服務。我們嚴格遵循NMPA、FDA和ICH相關技術指導原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內外評價模型與試驗數據支持。
服務項目
藥代動力學研究、藥效學研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務優勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內的一體化評價方案。
專業團隊：擁有經驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標準與法規要求。
先進設備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統等先進儀器，保證數據精準、可靠。
合規高效：實驗過程嚴格遵循GLP規范，支持國內外注冊申報，加速產品研發與上市進程。

服務簡介
華微檢測提供專業的藥品及原輔料質量研究與檢測分析服務，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進分析設備，涵蓋理化性質分析、雜質研究、含量測定及方法開發與驗證等項目，全面支持藥品研發、生產及注冊申報的質量控制需求。
服務項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務優勢
設備先進齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標儀等多類型高端儀器，保證檢測數據精準可靠。
技術能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發與驗證經驗，可提供從常規檢測到復雜研究的全流程解決方案。
定制化服務：依據企業實際需求，提供靈活、高效的定制化開發與檢測服務，助力企業加速研發進程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業團隊，能夠同時應對多品類、多標準的藥品質量評價任務

服務簡介
新型冠狀病毒疫情嚴重危害人類健康，已成為全球關注的公共衛生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業檢測驗證。隨著疫情防控常態化，市場對消毒及健康防護產品的需求持續增長，相關企業對于產品檢測的需求也日益迫切。華微檢測為企業提供抗病毒材料及病毒消殺產品的專業檢測服務，助力產品有效性驗證，為公共健康保駕護航。
服務項目
凈化產品病毒去除性能測試、消毒產品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務
服務優勢
精英團隊，背景多元：技術團隊由廣微所、華南新藥創制中心、高校重點實驗室人員及病毒學領域海歸博士專家組成，結構合理、實戰經驗豐富。
頂尖設備，科研級服務：依托先進硬件設施與高層次科研隊伍，在常規檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標準化測試外，支持各類客供實驗方案，為產品開發與課題研究提供精品化、全方位技術服務。

服務簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標簽合規性進行全面分析的科學過程。我們致力于通過檢測重金屬、農殘、微生物等風險物質，保證產品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務項目
食品保健品毒理學檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務
服務優勢
符合國家標準與國際法規，助力市場準入；具第三方檢測報告，增強消費者信任，提升產品競爭力。

華微檢測除核心檢測服務外，還可提供以下延伸技術支持：專業實驗空間租賃、定制化實驗方案設計、規范化的實驗動物代養實驗方案設計是決定科研成敗與數據可靠性的關鍵環節。我們憑借專業團隊和豐富經驗，協助客戶根據研究目標與條件，設計科學、嚴謹、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎。

藥品與醫療器械雙領域護航——華微檢測一站式微生物檢測服務

在藥品和醫療器械領域，微生物安全是產品質量的核心保證。華微檢測憑借專業的技術團隊和先進的檢測設備，為藥品和醫療器械提供全方位的微生物方法開發驗證與檢測服務，守護您的產品安全與合規！

服務項目

（一）藥品領域

華微檢測在藥品領域可開展以下微生物檢測項目：

（二）醫療器械領域

華微檢測在醫療器械領域可開展以下微生物檢測項目：

經典項目案例

案例1：含有特殊成分的藥品微生物限度檢查

產品特點：

含有不溶性帶色顆粒，無法進行薄膜過濾且干擾對細菌的識別，同時產品含有抑菌成分，采用直接稀釋法無法消除對個別試驗菌的抑制。

華微方案：

1. 在培養基中添加一定濃度的TTC，使試驗菌生長顯現出紅色，消除帶色顆粒的干擾；

2. 采用培養基稀釋法，有效消除抑菌成分的干擾。

案例2：化學注射劑配伍穩定性研究-微生物挑戰試驗

CDE要求：

2024年6月7日，國家藥監局藥審中心發布《化學注射劑配伍穩定性藥學研究技術指導原則（試行）》，對配伍后藥液需在2-8℃下保存超過24小時或25℃/30℃保存超過4小時的，需進行微生物挑戰試驗，微生物增長應不超過0.5lg值。

存在問題：

對于某些藥物及配伍溶劑，依照《中國藥典》1121抑菌效力檢查法進行的微生物挑戰試驗無法滿足要求。

華微方案：

采用配伍容器表面侵染試驗或空間微生物挑戰試驗，提供更貼合實際的微生物挑戰試驗結果，有效評估化學注射劑配伍后的微生物穩定性，助力客戶順利申報。

案例3：高壓造影管路系統微生物驗證

產品痛點：

系統管路多次穿刺加藥等因素帶來的微生物污染風險以及患者管路致病微生物逆向污染的風險。

華微方案：

1. 根據《YY/T0923-2024》，通過接種革蘭氏陰/陽性菌，并在合適的位置進行采樣分析，驗證在產品較長使用時間或宣稱的注射次數內系統管路抗微生物污染能力；

2. 通過設計管路系統所支持的較小注射速率及較小正向壓力，并在患者管路末端連接病毒瓶，保持一定的靜脈壓/動脈壓，驗證患者管路防病原體逆向污染能力。

案例4：藥物體外抗銅綠假單胞菌生物被膜研究

客戶需求：

考察藥物體外對銅綠假單胞菌生物被膜的抑制及清除作用。

華微方案：

1. 選擇標準菌株和臨床分離菌株，建立生物被膜模型，并對生物被膜形成效果進行評估；

2. 采用結晶紫染色法和SEM（掃描電子顯微鏡）法測定生物被膜的形成量。同時，通過測定生物被膜活性、胞外聚多糖的含量等，評估藥物對2類菌株生物被膜形成能力的影響以及對成熟生物被膜的清除作用。

華微檢測服務優勢

（一）完善的硬件配套

● BSL2+生物安全實驗室+標準化微生物實驗室+氣溶膠實驗艙；

● 300+病原微生物庫：ChP/USP/EP多標覆蓋；流感病毒、冠狀病毒、幽門桿菌… 定制化菌毒株服務。

（二）極速響應力

● 100+藥品項目經驗：涵蓋化藥、中藥、中藥材、生物制品等各類別、各劑型藥品的微生物檢測方法開發驗證，快速完成方法開發，縮短周期。

● 200+醫療器械項目經驗：涵蓋敷料、輸液器具、高壓造影注射管路系統等，提供常規檢測、生物負載、微生物侵入試驗等服務。

● 24小時內快速響應：確保客戶需求高效推進。

（三）一站式服務

從項目咨詢、方案制定、樣品接收到報告出具，華微檢測提供全流程、無縫銜接的服務。

實驗員4 實驗員3

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華微檢測，您的微生物安全守護者！

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華微檢測擁有齊全的病原微生物菌株庫，還可為您提供菌液制備、菌株分離純化、菌種鑒定等服務，只要您有微生物檢測相關需求，都可與我們進行聯系。期待與您合作！

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廣東省華微檢測股份有限公司

藥品與醫療器械雙領域護航——華微檢測一站式微生物檢測服務

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