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抗體類藥物質(zhì)量分析
隨著技術(shù)的飛速發(fā)展及研發(fā)投入的不斷增加，抗體藥物已成為近五年來全球增長較快的藥物細(xì)分類別之一，也是融資較熱門的領(lǐng)域。其中單抗上市品種較多，是抗體藥物市場規(guī)模的主要構(gòu)成。目前，我國已誕生多個重磅抗體產(chǎn)品，并有眾多產(chǎn)品在研，市場競爭逐漸充分。隨著生物藥的戰(zhàn)略地位日益突出，抗體類藥物受到越來越多的關(guān)注。


表 1 2020年中國生物藥市場規(guī)模TOP10品種市場競爭與供應(yīng)情況


數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM），藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


抗體類藥物創(chuàng)新勢頭較好


抗體類藥物是我國研發(fā)的熱門領(lǐng)域，近5年新藥臨床試驗(yàn)申請、上市申請數(shù)量持續(xù)走高。抗體類新藥臨床試驗(yàn)申請數(shù)量、上市申請數(shù)量和1類抗體新藥上市申請都有了質(zhì)的飛躍，1類抗體新藥上市數(shù)量在2016年尚無申請的情況下，2020年已達(dá)16項(xiàng)（按受理號計(jì)）。


圖 1 2016-2020年CDE受理的抗體類新藥臨床試驗(yàn)申請數(shù)量


數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā) 監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


圖 2 2016-2020年CDE受理的抗體類新藥上市申請數(shù)量


數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


圖 3 2017-2020年CDE受理的1類抗體新藥上市申請數(shù)量


數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


由于眾多重磅生物藥專利在2015-2020年到期，生物類似藥有望在2018-2022年大量獲批上市。在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上，多家競逐同一個品種進(jìn)行開發(fā)的情況十分普遍。


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單抗作為抗體類藥物明星


誕生多個重磅產(chǎn)品


近年來單抗藥物研發(fā)勢頭火熱，獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)井噴狀態(tài)，百澤安、賽普汀、漢達(dá)遠(yuǎn)等多個重磅產(chǎn)品相繼出世。


2018年之前國產(chǎn)單抗藥物獲批上市數(shù)量數(shù)量少，自2019年開始井噴式增長，如今總計(jì)18個（按商品名計(jì)），涉及13種產(chǎn)品（按通用名計(jì)）和8家企業(yè)，其中阿達(dá)木單抗獲批上市產(chǎn)品數(shù)較多，達(dá)4個，而信達(dá)生物獲批上市產(chǎn)品數(shù)位居第一，達(dá)4個。


圖 4 中國批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)單抗藥物數(shù)量（按商品名計(jì)）


數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


表 2 中國批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)單抗藥物[1]


數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


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進(jìn)口單抗品種數(shù)量遠(yuǎn)超國產(chǎn)


我國進(jìn)口單抗注冊證號76件，涉及27家外企、37種產(chǎn)品（按通用名計(jì)）。在27家進(jìn)口企業(yè)中，羅氏注冊證號數(shù)量較多，共20件；進(jìn)口單抗品種數(shù)量為國產(chǎn)的2倍有余；37種進(jìn)口單抗中，有22種獨(dú)家供應(yīng)。


圖 5 進(jìn)口單抗藥物注冊批文企業(yè)分布


數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


圖 6 中國進(jìn)口單抗類藥物企業(yè)分布


數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


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抗體類藥物集采思考

國內(nèi)抗體類藥物處于研發(fā)投入期，創(chuàng)新成果初步顯現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)技術(shù)和監(jiān)管制度在夯實(shí)基礎(chǔ)的過程中。隨著我們國家對生物類似藥的需求越來越大，勢必需要加速質(zhì)量評價(jià)和供應(yīng)保證體制機(jī)制的完善和優(yōu)化進(jìn)程，推動進(jìn)口替代的同時也將倒逼企業(yè)差異化創(chuàng)新。

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