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2015年修訂的《食品安全法》實施，保健食品行業迎來新變革，正式開啟注冊與備案分類管理新模式，此后，隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南》、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等配套文件的出臺實施，“雙軌制”下保健食品注冊與備案工作正式拉開帷幕。

而今年3月1日，輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的正式實施，標志著功能類保健食品原料產品備案工作正式啟動，保健食品備案產品不再局限是維生素和礦物質類原料。

保健食品實施備案管理后大大縮短了之前的注冊時間，降低了企業成本，更利于企業經營和產品創新。而未來，隨著保健食品原輔料目錄的不斷擴充，更多天然植物提取物的原料將加入備案目錄，保健食品備案類產品將越來越多。

哪些保健食品可以實行備案制？保健食品備案流程如何？申報要點、提交材料有哪些等等？下面我們來逐一介紹。

一、哪些保健食品可以備案

依照《保健食品注冊與備案管理辦法》，生產和進口下列保健食品應當依法備案：

1.    使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

2.    首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

劃重點：以輔酶Q10等五種原料為原料的備案僅針對國產保健食品，不包括首次進口的保健食品。

以輔酶Q10等五種原料為原料的進口保健食品目前監管如下方式進行：

二、保健食品備案主體

1. 國產保健食品

國產保健食品備案人應當是保健食品生產企業，保健食品原注冊人可以作為備案人。

原注冊人包括：

（1）《保健食品原料目錄》發布前受理的保健食品注冊申請，其原料已列入原料目錄，且符合備案相關技術要求的，申請該產品備案的原注冊申請人；

（2）獲得注冊的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關技術要求的，申請該產品備案的原注冊人；

（3）《保健食品原料目錄》發布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，其原料或用量不完全符合《保健食品原料目錄》以及備案技術要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產品原料和產品技術要求的，也可以作為原注冊人。

但是，《保健食品原料目錄》發布后受理的注冊申請保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且產品符合相關技術要求，原注冊申請人不可以作為原注冊人申請該產品備案。

2. 進口保健食品

進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。

三、保健食品備案相關法律法規

四、保健食品備案流程及所需材料

廣東省華微檢測股份有限公司（華微檢測）為廣州市微生物研究所、廣東華南新藥創制中心及高水平技術團隊共建的專門從事生物安全、生物醫藥及保健品等領域的第三方檢測機構。華微檢測實驗室嚴格遵照ISO/IEC17025、RB/T214等標準、規范要求運行，并已取得第三方檢測機構相關認證證書，在保健食品領域，可為客戶提供從原料到產品、從注冊備案咨詢到代理申報、從動物毒理檢測到功效評價等“一站式”、“全流程”的檢測、咨詢及申報服務。