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單克隆抗體的表征分析有哪些
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  • 2025-04-07

單克隆抗體的表征分析有哪些

在銷售額方面，連續幾年單克隆抗體藥物在每年的銷售額排名中一直是占據著前幾名。有不下幾十種新mAb藥物產品和mAb生物仿制藥正在開發中，并且每一個單抗藥物都需要進行廣泛詳細的表征研究，以獲得臨床試驗所需的批準并較終投放市場。

歐洲藥品管理局（EMA）于2009年7月發布了有關mAb表征的監管文件。該EMA指南標題為“單克隆抗體及相關產品的開發，生產，表征和規格”。文件指出，研究者應詳細的研究單抗的表征mAb。單抗表征應包括根據國際協調會議（ICH）指南Q6B（3）確定mAb的理化和結構性質，純度，雜質等方面。

ICH Q6B為生物技術產品的表征提供了一套統一的國際公認原則，以支持單抗藥物的市場應用。該文件建議進行分析以提供有關生物或生物制藥產品的以下信息：

結構表征

1 氨基酸序列

2 氨基酸組成

3 末端氨基酸序列

4 肽圖

5 巰基和二硫鍵

6 糖基化結構

理化分析

1 分子量大小

2 異構體

3 消光系數（或摩爾吸收率）

4 電泳圖

5 液相色譜圖

6 光譜

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