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廣州開發(fā)區(qū) 廣州市黃埔區(qū)生物制品行業(yè)
質量基礎設施服務工作站

一、簡介

圍繞疫苗、抗體藥、細胞和基因治療產品、蛋白及多肽藥等預防及治療用生物制品（生物藥）研發(fā)全流程，建設以細胞株構建、工藝開發(fā)、質量研究（檢驗檢測）、中試生產、臨床前研究（藥效學、藥代動力學研究）為業(yè)務核心，以計量校準、人才培養(yǎng)、設備共享、注冊申報、認證認可等業(yè)務為延伸的具有產業(yè)、區(qū)域特色的生物制品行業(yè)質量基礎設施“一站式”服務工作站。

二、組織架構

三、服務內容

檢驗檢測：為客戶提供從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前研究再到臨床研究過程的分析方法開發(fā)及檢測分析服務。
培訓服務：圍繞生物藥從研發(fā)到上市，提供政策、法規(guī)、質量管理、風險管理等多個方面的培訓。
注冊申報：為客戶提供從立項/研發(fā)前的政策咨詢、項目調研、立項評估、設計和優(yōu)化研發(fā)策略，到研發(fā)過程中安全性評價、CRO、CDMO等服務對接與管理，再到注冊/備案申報資料的預審和撰寫、指導企業(yè)與藥監(jiān)局進行溝通交流，較終獲得產品注冊批文。確保整個產品注冊過程形成一個服務閉環(huán)。

五、服務流程

六、服務投訴及反饋處理制度

第一條 本章節(jié)適用于工作站服務投訴及反饋處理，也適用于客戶和有關機構對本公司提出投訴時的處理過程。投訴應在收到本公司檢測報告后的5天內提出，以便及時追溯和復檢。

第二條 本章節(jié)所指投訴及反饋處理，是指服務對象對工作站提供的服務不滿意，以來信、來電、來訪、網(wǎng)絡、新媒介等方式向工作站反映問題，提出意見和要求的行為。

第三條 投訴及反饋處理應做到投訴有接待、處理有程序、結果有反饋、責任有落實。

第四條 工作站工作人員應該嚴格遵守工作站的各類規(guī)章制度，盡量避免發(fā)生投訴、糾紛。

第五條 應重視投訴的接待和處理，制定專人統(tǒng)一負責受理工作站的投訴接待和管理、處理工作。

第六條 投訴接待專員應優(yōu)先安排投訴處理有關工作，以客戶為中心，追求**服務。

第七條 投訴接待專員應認真聽取投訴人意見。核實相關信息，并如實填寫《客戶投訴處理記錄表》，如實記錄投訴人的相關信息及其反映的情況，并經(jīng)投訴接待專員簽字確認。

第八條 投訴接待專員應耐心細致地做好解釋工作，穩(wěn)定投訴人情緒，避免矛盾激化。

第九條  投訴接待專員應及時向相應部門或者服務機構通報，要求涉訴部門或機構負責人參與處理，了解、核實情況，在查清事實、分清責任的基礎上提出處理意見，并統(tǒng)一由投訴接待專員反饋投訴人。

第十條 對于涉及檢測服務質量的投訴，工作站立即采取積極措施，盡可能使雙方利益損失降到較低。

第十一條 對于涉及收費、價格等能夠當場核查處理的，及時查明情況，立即糾正。

第十二條 對于情況較復雜，需調查、核實的投訴事項，一般于5個工作日內，向投訴人反饋相關處理情況或處理意見。

第十三條  應適時召開投訴問題分析會議，分析產生投訴的原因，針對突出問題提出改進方案，并加強督促落實。

第十四條 應定期對投訴情況進行歸納分類和分析研究，發(fā)現(xiàn)工作站管理的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進意見或建議，督促相關部門及時整改。

根據(jù)客戶的投訴情況一般有四個環(huán)節(jié)：

樣品；

檢測條件和檢測設備；

選擇和使用的檢測方法是否恰當；

原始記錄和檢測報告；

第十五條 應建立健全投訴檔案，立卷歸檔，留檔備查，投訴接待專員每年填寫錄入《年度客戶投訴一覽表》 ：

投訴人基本信息；

投訴事項及相關證明材料；

投訴、處理及反饋情況；

其他與投訴事項相關的材料。

投訴接待電話：19924323595

服務電話：020-82118257     

服務時間：法定工作日上午8：45-12：00 下午13：30-17：30

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