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藥效學研究

        廣東省華微檢測股份有限公司，是廣東省首家開展生物大分子檢測分析綜合服務的第三方檢測機構；致力于打造粵港澳大灣區較具影響力的生物醫藥檢測分析綜合服務平臺，建設符合生物醫藥分析檢測質量規范和標準，技術和管理完善的公共檢測服務平臺，為化藥、中藥、抗體藥、細胞治療產品、血液制品等生物醫藥領域的中小型企業提供從產品研發過程中的分析測試到工藝開發與放大過程質量控制完整流程的質量檢測技術服務，推進生物醫藥企業自主創新能力提升和成果轉化。

        公司總部位于位于黃埔區攬月路3號廣州國際企業孵化器F棟，公司動物實驗中心位于黃埔區尖塔山路1號；公司建設有完備實驗以及辦公場所，其中辦公場所約500平、實驗檢測場所約3000平、動物實驗中心約1600平；配備有完善的化學實驗室、微生物實驗室、精密儀器室、細胞房、P2實驗室、PCR室、動物實驗中心、樣品儲存室、稱量室、樣本處理室、檔案室等。

一、核心團隊介紹

        華微檢測專業團隊在藥效學及新藥評價領域擁有深厚的學術背景與行業經驗，具備多年藥物研發與評價實踐經驗。

        團隊長期從事新藥篩選、藥效與成藥性評價、有效性及安全性規范評價工作，熟悉新藥申報資料整理與注冊相關技術要求，并在華南地區藥效學評價領域享有較高聲譽。承擔或參與包括新藥重大專項、國家自然科學基金及省級科技計劃在內的各類課題20多項，申請專利十余項，發表學術論文100余篇，其中SCI收錄30余篇，并參編多部教材與行業著作，綜合科研實力突出。

二、藥物研究中心概況

        本中心由動物實驗中心（藥效學中心）和檢測分析實驗室（藥代動力學中心）兩大部分組成，主要從事藥物臨床前研究、生物樣本分析，為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學研究、藥理毒理（暫無GLP）研究、注冊申報、技術評估與轉讓等全流程技術服務。本中心現有約1600平方米動物實驗室、3000平方米的檢測分析實驗室和數百平方米的辦公輔助設施，可同時開展10個以上創新藥的非臨床評價工作。公司配有超9000萬的國內外先進儀器，包括流式細胞儀，分子互作儀、MD酶標儀、 超敏多因子電化學發光分析儀MSD、液質聯用儀、三重四級桿氣質聯用儀、核磁共振譜儀、全自動煙熏染毒造模機、獸用便攜式多參數監護儀、尿常規分析儀、電解質分析儀、全自動生化儀、獸用全自動血液細胞分析儀、病理切片設備等。可滿足中藥、化藥、生物制品和部分醫療器械的藥效學、藥代動力學和Non-GLP安全性評價試驗。

        中心擁有各類藥物研究質量保證體系與技術服務平臺，具體如下：

圖：廣東省藥代動力學研究中心	圖：生物制品行業質量基礎設施服務工作站
圖：廣東省生物樣本分析檢測中心	圖：廣東省創新藥物藥代動力學研究與評價重點實驗室

三、服務項目

        公司成立至今，已承接分析檢測項目（創新藥物臨床試驗、創新藥物非臨床研究、仿制藥生物等效性研究）、非臨床藥動學研究項目、非臨床藥效學研究項目等數十項，與省內外藥企、科研院所、醫院等建立了緊密的合作關系。

體內外藥效學

        可通過體外試驗、動物試驗研究藥物作用機理、作用強度、治療作用及療效特定，以及結合藥物代謝特點的PD/PK試驗（研究體內藥物濃度與時間的關系、作用效應強度的關系的實驗），提供高效優質的體內外藥效學服務，支持后期的臨床試驗。

研究對象：

中藥、化學藥、生物技術藥品（包括基因治療產品、細胞治療產品等）

研究內容：

初步有效性試驗：探索對特定適應癥的治療作用及量效關系等。

主要藥物學研究：評價藥物對特定適應癥的治療作用及作用特點。

體內外毒理學

        體內外毒理學是藥物毒理研究的重要研究內容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續時間，預測受試物在人體暴露時的潛在風險。毒代動力學試驗不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數特征，重點在于解釋毒性試驗結果和預測人體安全性。

服務流程

（1）設計毒代動力學試驗的給藥方案

（2）根據暴露評價所需的頻度按時間采集樣品

（3）分析物和生物基質（生物體液或組織）的分析

（4）數據統計與評價

（5）根據完整的毒代動力學資料撰寫實驗報告

模型引導

        模型引導的藥物開發（MIDD）采用數學方法，基于統計學原理，通過模型模擬對生理學、藥理學以及疾病過程等信息進行整合和定量分析，較終實現指導新藥臨床試驗設計和分析臨床試驗數據等，可以提高藥物的研發效率，降低研發成本和研發風險，同時可以為新藥的監管決策提供信心。

模型引導常用方法：

（1）群體藥代動力學模型（PopPK）

（2）群體藥效學模型（PopPD）

（3）藥代動力學/藥效動力學模型（PK7PD）

（4）基于生理的藥代動力學模型（PB-PK）

（5）基于模型的薈萃分析（MBMA）等

四、場地設施介紹

        公司現有實驗檢測中心場地面積3000余平方米，配建有動物實驗中心、質譜室、生物大分子室、微生物室、樣本處理室、樣本管理室、天平室、數據處理室、檔案資料室等功能設施完備齊全的功能用房。動物實驗中心近1600平方米，配建了屏障飼養室、普通小動物飼養室、病理室、血生化室、大動物實驗室（豬、犬）、P2級動物實驗室（大小鼠攻毒試驗等）、X光手術室等。配備各大型精密分析儀器400余臺，設備總值8000余萬元。

圖：樣本處理室	圖：樣本分析-質譜室
圖：樣本分析-大分子室	圖：精密儀器室

圖：動物實驗中心

圖：部分儀器設備

圖：部分軟件設施